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为加速医药健康产业创新,助力发展新质生产力,满足人民群众防病治病需求,4月17日,北京市医疗保障局等9部门共同发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)》。【详情】
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,4月16日,国家药监局网站发布《关于发布仿制药参比制剂目录(第七十九批)的通告》。【详情】
4月12日,证监会就《关于修改〈科创属性评价指引(试行)〉的决定》公开征求意见。不少生物医药产业人士认为是上市审核收紧的又一信号,意味着药企申请上市的门槛再次提高。【详情】
根据《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定,化学仿制药注册申请应提供符合要求的生物等效性研究相关资料。【详情】
为加强医疗器械经营监督管理,规范湖北省医疗器械经营秩序,保障公众用械安全有效,近日,湖北省药监局印发《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》。【详情】
近日,《江西省建设卫生健康“四区四高地”行动方案(2024-2027年)》印发。行动方案充分发挥江西省中医药特色优势,注重事业产业融合发展,加强项目支撑、内涵建设、投入保障、科技创新和成果转化。【详情】
为进一步规范可吸收外科缝线医疗器械的管理,4月10日,国家药监局器审中心网站发布《关于发布可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则的通告》。【详情】
为加速医药健康产业创新,助力发展新质生产力,近日,北京市医疗保障局等9部门《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024)(征求意见稿)》,面向公众公开征求意见。【详情】
为了更好地服务申请人,指导化学药品3类仿制药的研发和申报,提高申报资料质量,国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求〈化学药品3类注册申请药学自评估报告(征求意见稿)〉意见的通知》。【详情】
4月1日,国家药监局药审中心网站发布《关于公开征求〈司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)〉意见的通知》。【详情】