制药用水不只是纯化水

一、在《中国药典》2015 版附录中，有以下几种制药用水。 

饮用水：
为天然水经净化处理所得的水，其质量符合国家标准《生活饮用水卫生标准》。

纯化水：
为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。

注射用水：
为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求，注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装，其质量应符合注射用水项下的规定。

灭菌注射用水：
为注射用水照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂。

二、制药用水能应用在哪里？

饮用水：
1、药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。
2、《中国药典》同时说明，饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。

纯化水：
1、非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水的水源、直接接触非灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。

2、纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水，也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

注射用水：
1、直接接触无菌药品的包装材料的一次精洗用水、无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。

2、注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。

灭菌注射用水：
灭菌注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂，其质量应符合灭菌注射用水项下的规定。

本文关键词:  制药用纯化水   纯化水系统   制药纯水设备 

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