一种中药制剂的新用途的制作方法
2019-10-18来源：X技术标签：制剂机械,中药制剂
背景技术：
肥胖是机体的能量代谢失去平衡导致的一种慢性营养性疾病，环顾全球，肥胖人群人数每个国家都在升高。美国成年人有66%是超重或肥胖，肥胖发病率为32%。而在中国，截止2009年，男性肥胖比例已达到11.4%，女性已达到10.1%，男性腹部肥胖比例27.8%，女性腹部肥胖45.9%。研究表明肥胖可由基因、饮食、环境、传统等多种因素引起，是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)、Ⅱ型糖尿病、动脉粥样硬化(AS)、肿瘤、睡眠障碍、骨关节炎等多种疾病的易感因素。所以寻找安全有效的减肥药成为医药卫生领域的研究热点。
公开号为CN104840777A的中国发明专利请求保护的治疗糖尿病的中药制剂，该中药制药通过试验证明具有较好的降血糖作用，同时对于糖耐量有显著的改善作用。但该中药制剂的其它应用机制尚不明确，限制了该中药制剂发挥最大的药用价值，也影响了该中药制剂的进一步推广应用。
技术实现要素：
本发明的目的在于，提供一种中药制剂的新用途。本发明通过作用于促炎性的M1型巨噬细胞并抑制其活性，具有制备治疗减肥、降脂和/或降糖的药物的用途；此外，本发明还具有制备治疗糖尿病、糖尿病足病及糖尿病性视网膜病变的药物的用途。
为解决上述技术问题，本发明提供的技术方案如下：一种中药制剂的新用途，所述的中药制剂由以下原料制备而成：科夭罗曲400～550份、车前草300～400份、仙鹤草300～400份、土忍冬300～400份；所述的科夭罗曲，按重量份计算，由药材新鲜瓜蒌2份、新鲜鸡血藤2份和新鲜垂盆草1份所组成的混合物经压榨取汁后，药渣的干燥细粉再与麦粉2份、麸皮1份混合，加入药汁，经曲制进行酵解而成；该中药制剂用于制备减肥和/或降脂的药物。
上述的中药制剂的新用途中，该中药制剂用于制备治疗糖尿病足病的药物。
前述的中药制剂的新用途中，该中药制剂用于制备治疗糖尿病性视网膜病变的药物。
前述的中药制剂的新用途中，所述的中药制剂由以下原料药制备而成：科夭罗曲480份、车前草350份、仙鹤草335份、土忍冬335份。
前述的中药制剂的新用途中，所述的中药制剂的制备方法是按重量份计算，称取科夭罗曲、车前草、仙鹤草和土忍冬，将车前草和仙鹤草切制成1.0cm段，加8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时，过滤，取滤液备用；药渣加6倍量水煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，滤过，浓缩成60℃的相对密度为1.2的清膏，于温度65℃、真空度0.1Mpa的条件下将清膏减压干燥成干膏；粉碎，整粒，加入干膏总重的0.37%的二氧化硅，混匀，装入胶囊，即得胶囊剂。
前述的中药制剂的新用途中，所述的中药制剂的剂型为片剂、软胶囊剂、微乳剂、脂质体剂、口服液、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、微丸剂、散剂、膏剂、丹剂、注射剂、栓剂、霜剂、喷雾剂、滴丸剂、贴剂或缓释制剂。
与现有技术比较，本发明的申请人经过大量实验研究结合分析总结发现，公开号为CN104840777A的发明专利请求保护的治疗糖尿病的中药制剂还具有降脂和/或减肥的功能。申请人发现，在糖尿病发生过程中，脂肪组织里的巨噬细胞从M2抗炎性表型向M1促炎性表型转化，导致促炎性细胞因子增加，脂肪组织炎性浸润。该治疗糖尿病的中药制剂能够直接作用在糖尿病患者的M1促炎性巨噬细胞，使它像M2抗炎型表型转化，从而减少了促炎性细胞因子的分泌，减少脂肪组织炎症浸润，起到降脂和/或减肥的功能。此外，申请人经过反复试验发现该治疗糖尿病的中药制剂还具有治疗糖尿病、糖尿病足病和糖尿病性视网膜病变的功能。
附图说明
附图1是每周称量小鼠体重数值图；
附图2是4周后称量各组小鼠的糖化血红蛋白测定图；
附图3是4周后称量各组小鼠的总胆固醇含量图；
附图4是4周后称量各组小鼠的甘油三酯含量图；
附图5是4周后测定各组小鼠的血清中炎症因子IL1β，IL6以及TNFα水平对比图；
附图6是采用流式细胞技术测定循环系统中炎性单核细胞和巨噬细胞的量图；
附图7是中药制剂还能够特异性地减少脂肪组织的炎性细胞浸润结果图；
附图8是实施例7中每周称量小鼠随机血糖数值图；
附图9是实施例7中每周称量小鼠空腹血糖数值图；
附图10是实施例8中每周称量小鼠随机血糖数值图；
附图11是实施例8中每周称量小鼠空腹血糖数值图。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的说明。
实施例1：科夭罗曲的制备方法：将药材新鲜瓜蒌2g、新鲜鸡血藤2g和新鲜垂盆草1g所组成的混合物经压榨取汁后，药渣的干燥细粉再与麦粉2g、麸皮1g混合，加入药汁和水搅匀制成软材，蒸透，保持温度为22℃、湿度为50%，添加曲精发酵25天，取出，干燥，粉碎，即得。所述的新鲜瓜蒌也可以是瓜蒌子、瓜蒌皮和天花粉中的一种或几种。
治疗糖尿病的胶囊剂的制备方法：称取科夭罗曲480g、车前草350g、仙鹤草335g和土忍冬335g，将车前草和仙鹤草切制成1.0cm段，加8倍量水，浸泡30分钟，煎煮2小时，过滤，取滤液备用；药渣加6倍量水煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，滤过，浓缩成60℃的相对密度为1.2的清膏，于温度65℃、真空度0.1Mpa的条件下将清膏减压干燥成干膏；粉碎，整粒，加入1.13g二氧化硅，混匀，装入胶囊，即制得胶囊剂。服用方法：以生药粉计，3g/次，每日服用3次，每日服用生药粉计9-12g，饭前服用；以胶囊计：由于药材投料量为1500g，出膏率为20.3%，因而计算干膏约304.5g，又辅料二氧化硅1.13g，总计305.63g，制成1000粒，每粒重0.3056g，即每粒相当于生药材1.5g，平均每粒重为0.30g，因此设计每次服用2-3粒(0.30干膏/粒)，每日3次，与每日服用9-12g生药粉相当，饭前服用。
性状：本品为硬胶囊，内容物应为棕色至棕褐色的粉末，味苦。
实施例2：科夭罗曲的制备方法：将药材新鲜瓜蒌2g、新鲜鸡血藤2g和新鲜垂盆草1g所组成的混合物经压榨取汁后，药渣的干燥细粉再与麦粉2g、麸皮1g混合，加入药汁搅匀制成软材，蒸透，保持温度为26℃、湿度为65%，添加曲精发酵30天，取出，干燥，粉碎，即得科夭罗曲。
治疗糖尿病的片剂的制备方法：称取科夭罗曲400g、车前草300g、仙鹤草400g和土忍冬400g，将车前草和仙鹤草切制成1.0cm段，加10倍量水，浸泡120分钟，煎煮2小时，过滤，取滤液备用；药渣加10倍量水煎煮2小时，过滤，合并两次滤液，滤过，浓缩成60℃的相对密度为1.3的清膏，于温度75℃、真空度0.1Mpa的条件下将清膏减压干燥成干膏；粉碎，加入片剂相应的辅料，即得片剂1000粒。服用方法：每日3次，每次2粒，每粒重0.15g，饭前服用。
实施例3：科夭罗曲的制备方法：将药材新鲜瓜蒌2g、新鲜鸡血藤2g和新鲜垂盆草1g所组成的混合物经压榨取汁后，药渣的干燥细粉再与麦粉2g、麸皮1g混合，加入药汁搅匀制成软材，蒸透，保持温度为18℃、湿度为45%，添加曲精发酵20天，取出，干燥，粉碎，即得科夭罗曲。
治疗糖尿病的颗粒剂的制备方法：称取科夭罗曲500g、车前草400g、仙鹤草300g和土忍冬300g，将车前草和仙鹤草切制成1.0cm段，加6倍量水，浸泡90分钟，煎煮1小时，过滤，取滤液备用；药渣加8倍量水煎煮1小时，过滤，合并两次滤液，滤过，浓缩成60℃的相对密度为1.2的清膏，于温度55℃、真空度0.08Mpa的条件下将清膏减压干燥成干膏；粉碎，加入颗粒剂相应的辅料，即得颗粒剂1000粒。服用方法：每日3次，每次2粒，每粒重0.15g，饭前服用。
实施例4：治疗糖尿病的滴丸的制备方法：称取实施例1中制备的科夭罗曲550g、车前草350g、仙鹤草300g和土忍冬300g，将车前草和仙鹤草切制成1.0cm段，加10倍量水，浸泡120分钟，煎煮2小时，过滤，取滤液备用；药渣加10倍量水煎煮2小时，过滤，合并两次滤液，滤过，浓缩成60℃的相对密度为1.3的清膏，于温度75℃、真空度0.1Mpa的条件下将清膏减压干燥成干膏；粉碎，加入滴丸相应的辅料，即得滴丸剂。服用方法：每日3次，每次2-3粒，每粒重0.3g，饭前服用。
实施例5：所述中药制剂对小鼠糖化血红蛋白、总固固醇和甘油三酯的含量影响:8周雄性C57BL小鼠，随机分成六组，模型组、阳性对照及中药制剂治疗组(采用公开号为CN104840777A的发明专利请求保护的治疗糖尿病的中药制剂)。同窝野生型C57BL小鼠作为正常组对照。中药制剂高中低治疗组每天口服灌胃0.9g/kg，1.8g/kg和3.6g/kg持续4周。正常组和模型组小鼠分别灌胃等量蒸馏水。每周称量小鼠体重(附图1)，4周后称量各组小鼠的糖化血红蛋白(附图2)、总胆固醇含量图(图3)和甘油三酯含量图(附图4)，结果显示中药制剂能夠降低小鼠、糖化血红蛋白、总胆固醇和甘油三酯的含量，提示公开号为CN104840777A的发明专利请求保护的治疗糖尿病的中药制剂具有减肥以及改善血脂作用。
实施例6：所述中药制剂对脂肪组织炎症侵袭以及相关炎症因子活性的影响:5周雄性C57BL小鼠，随机分成四组，模型组及中药制剂治疗组(采用公开号为CN104840777A的发明专利请求保护的治疗糖尿病的中药制剂)。使用高脂饮食的模型，造模四周，进行组织和免疫系统的测试。同窝野生型C57BL小鼠作为正常组对照。中药制剂治疗组每天口服灌胃持续4周。正常组和模型组小鼠分别灌胃等量蒸馏水。4周后测定各组小鼠的血清中炎症因子IL1β，IL6以及TNFα水平对比图(附图5)、采用流式细胞技术测定循环系统中炎性单核细胞和巨噬细胞的量图(附图6)。采用HE染色法观察炎性细胞在组织中浸润情况。结果显示中药制剂能夠降低炎性因子IL1β和IL6，但对TNFα无明显影响；同時，中药制剂能夠減少循环系统中炎性单核细胞和巨噬细胞的量，而且中药制剂还能够特异性地减少脂肪组织的炎性细胞浸润(附图7)。
实施例7：所述中药制剂对I型糖尿病小鼠血糖的影响作用：采用链脲佐菌霉素誘导的I型糖尿病小鼠模型，随机分成六组，模型组、阳性对照及中药制剂治疗组(采用公开号为CN104840777A的发明专利请求保护的治疗糖尿病的中药制剂)。中药制剂高中低治疗组每天口服灌胃0.9g/kg，1.8g/kg和3.6g/kg持续4周。正常组和模型组小鼠分别灌胃等量蒸馏水。考察了中药制剂对于I型糖尿病的作用。每周称量小鼠随机血糖(附图8)以及空腹血糖(附图9),结果表明，中药制剂能夠显著降低I型糖尿病小鼠血糖，这种作用呈现剂量依赖关系。
实施例8：所述中药制剂对II型糖尿病小鼠血糖的影响作用：采用高脂饮食佐以链脲佐菌霉素的II型糖尿病小鼠模型，随机分成六组，模型组、阳性对照及中药制剂治疗组(采用公开号为CN104840777A的发明专利请求保护的治疗糖尿病的中药制剂)。中药制剂高中低治疗组每天口服灌胃0.9g/kg，1.8g/kg和3.6g/kg持续4周。正常组和模型组小鼠分别灌胃等量蒸馏水。考察了中药制剂对II型糖尿病小鼠血糖的影响。每周称量小鼠随机血糖(附图10)以及空腹血糖(附图11),中药制剂能夠显著降低II型糖尿病小鼠血糖，并具有剂量依赖作用。
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